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万博体育2.0业内观望两年有余的注射剂一致性评价有了新进展。国家药监局10月15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份文件。征求意见时间为一个月。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》涵盖参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术、稳定性研究技术要求等多项内容。这两份文件征求意见稿下发意味着注射剂一致性评价相关工作有望提速。

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